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  • 遂寧GMP潔凈室的核心設計

    GMP潔凈室的核心設計GMP潔凈室的核心設計 GMP潔凈室設計GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生...

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  • 遂寧GMP無菌實驗室的運行及管理

    GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間,無菌操作間潔凈度達到10000級,超凈臺潔凈度達到100級且室內(nèi)溫度應保持在20~24℃,濕度保持在45%~60%[1],此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于...

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  • 遂寧GMP廠房裝修要求

    GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求:要使新建的廠房符合GMP要求,廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制,筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑,不留塵土易于清洗,所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...

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  • 遂寧GMP廠房(車間)建設:選址要求

    GMP廠房(車間)建設:選址要求GMP廠房(車間)建設:選址要求 GMP廠房(車間)建設:選址要求1、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。 2、應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考...

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  • 遂寧GMP制藥車間凈化設計

    GMP制藥車間凈化設計GMP制藥車間凈化設計 GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本...

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